关于《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条有关适用问题的复函

国家药监局综合司关于《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条

有关适用问题的复函

药监综械管函〔2020〕166号

四川省药品监督管理局：

你局《关于适用〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关问题的请示》（川药监〔2020〕8号）收悉。经研究，现函复如下：

根据《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第三十三条规定，医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业违反上述规定，从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚。同时，对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。

请你局加强对案件查办指导和法制审核，确保事实清楚、证据确凿、程序合法、适用相关规定准确，依法查处违法违规行为。

国家药监局综合司

2020年3月16日